REACH法规中数据共享的基本规则

REACH法规中数据共享的基本规则

第29.3条描述了SIEF功能的基本规则：

“SIEF的参与者应向其他的参与者提供现有的研究，去其他参与者的信息要求做出回应，并就进一步的信息收集数据（……）以及安排相关的研究活动”。

此外，第11条要求各项研究和试验提案以及分类与标签信息必须由相同物质的所有注册者联合提交，除非选择退出的条件适用。

第30.1条规定“进行试验之前”，SIEF的参与者应提出查询，在SIEF内是否有现成可用的相关研究。如果相关研究现成可用，参与者应该要求该项研究（在脊椎动物试验的情况下），或者可以要求该项研究（在信息不涉及脊椎动物试验的情况下）。而后，对于缺失信息的要求会触发数据拥有者证明其费用的义务以及进一步共享数据的义务。

然而在实践中，使用更加直接的合作形式收集所需的数据、对必要的数据包和分类与标签达成一致、准备联合提交的数据常常是更为实际的做法。这可能会涉及所有现成可用数据（包括公开可得的数据）的联合审核。这种更完全的交流方式使得参与者们能够决定分类与标签、草拟研究摘要并达成一致，并就试验提案、联合草拟化学安全报告及安全使用指南等事项达成一致。因此，建议SIEF成员在现有信息（包括公开可得数据）和数据需求的确认、新信息的生成、联合注册卷宗的准备（“集体路线”）等方面共同工作。

只要可以通过这种方式获得数据，就无需遵循第30条预设的正式步骤。这些条款（“单独路线”）的应用，将主要适用于一方不愿遵循集体路线（例如，与SIEF其他成员没有达成一致的情况）、或者不同意依靠一个或一组SIEF成员准备的完整数据集、或者必须共享有限的数据的情况。单独路线不会减轻潜在注册者使数据可得并共享的义务。

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信息来自REACH无忧网（http://www.reach51.cn）

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