REACH术语表

　　A

　　物品=一个物体在生产过程中被赋予具体形状、表面或设计，这些决定了它的功能。例如：钢笔，玩具。

　　授权(REACH进程)=物品里含有没有登记吨位极限的物质，这些物质是高关注物质，例如：1类和2类致癌、致突变和致生殖毒性物质、持久性、生物累积性、毒性物质、高持久性、高生物累积性物质或致使内分泌紊乱的物质并且在均质材料中质量百分比浓度大于0.1%。

　　如果登记者可以提供以下信息，授权可以被发放：

　　

足够的风险控制，或

 

　　

社会经济利益超过风险并且没有替代品

 

　　C

　　CMR=显示至少一下性质之一：致癌、致突变和致生殖毒性物质。

　　CSA=化学品安全评估

　　当物质单独使用或存在于其它产品中，关心物质所有可能的使用。它必须覆盖物质的整个生命周期。如果怀疑对人类或环境有任何的潜在的危险，欧洲化学品管理局会要求额外分析。

　　生产商的化学品安全评估应该考虑物质的生产和所有确定的用途。进口商的化学品安全评估应该考虑所有确定的用途。化学安评估应该考虑确定使用者定义的物质本身的使用(包括任何主要杂质和添加剂)、配置品中的和物品中的。化学安全评估应该考虑由生产和确定用途引起的物质生命周期的所有阶段。化学安全评估应该建立在比较物质已知或可合理预见的人类或环境暴露在这种物质下潜在负面影响、所推荐的风险管理措施和操作条件。

　　化学品安全评估=人类健康 / 物理化学 / 环境有害评估 / 持久性、生物累积性、毒性物质 / 高持久性、高生物累积性物质评估

　　如果物质被归为高关注物质，还要进行暴露评估

　　CSR=化学品安全报告

　　如果生产商或者进口商登记的物质超过10吨/年，化学平安全报告应对所注册的物质进行化学品安全评估。

　　

化学品安全报告是一种文件，它详述了与一个特定物质相联系的危害，并为工业提供了一个证明能安全地使用化学品的工具。下游用户可能要求他们的制造厂商或进口商在化学品使用报告提出他们的用途(明确用途)。作为选择，万一他们的用途并没有被安全数据使用表所覆盖，他们可以决定对制造厂商和进口商保留他们用途的机密性，他们可以准备他们自己的化学品安全报告。

 

　　化学品安全报告格式：

　　A部分：

　　1. 风险管理措施的摘要

　　2. 风险管理措施已经实施的声明

　　3. 风险管理措施已经传达的声明

　　B部分：

　　1. 物质和物理化学性质的确认

　　2. 生产和用途

　　3. 分类和标签

　　4. 环境后果特性

　　5. 物理化学特性对人体健康评估

　　6. 环境危害评估

　　7. 持久性、生物累积性、毒性物质、高持久性、高生物累积性物质评估

　　8. 暴露评估

　　9. 风险描述

　　联盟=当一个物质是在欧共体由两个或两个以上生产商生产、两个或两个以上进口商进口，生产商和进口商可以联合共享数据和共同承担注册费用。合伙人中的成员能够决定是否所有合伙人分别提供注册档案信息(技术档案和化学品安全报告)或由一个生产商或进口商愿意为所有合伙人提交所有档案。

　　生产商和进口商之间共享数据是为了减少脊椎动物测试和重复其他测试。由于共同提交注册信息，技术信息和与物质本质性质相关的特别信息将会被考虑共享信息。

　　D

　　指令=是欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求。各成员国政府有责任将本国的法律与指令取得协调一致

　　分销商=在共同体定居的任何自然人或法人，包括零售商，为第三方在市场上储存和放置物质本身或在准备阶段。

　　下游用户=除了生产商和进口商，在共同体中建立的任何自然人或法人，他们在工业或专业活动中使用物质本身或在准备阶段中。批发分销商和消费者不是下游用户。

　　E

　　评估(REACH进程)=

　　

档案评估：检查数据的充足性和有效性，检查测试方案的工业建议。

 

　　

物质评估：根据物质本身具有的风险危险性检查物质信息。REACH的其他部分信息：是否满足授权和限制?

 

　　ECHA=欧洲化学品管理局将会在共和体层次上管理REACH系统的技术、科学和行政方面，旨在保证REACH运行良好及可靠性。

　　EIF=生效

　　EINECS=欧洲现有商业化学物质名录=在1971年1月1日到1981 年9月18日认为在欧共体市场上的100106种物质。

　　ELINCS=欧洲通报化学物质名录

　　ES=暴露场景意味着这些场景描述了在物质的生命周期中物质是怎样生产和使用的，生产商或进口商是怎样控制，或推荐下游客户控制，物质暴露于人类和环境。这些暴露情境可能覆盖一个具体的过程或使用或几个过程或适当用途。

　　现存物质=列入欧洲现有商业化学物质名录中的物质

　　G

　　GLP=优良实验室管理规范

　　根据2004/10/EC，优良实验室管理规范被定义为有关组织架构和非临床健康和环境安全研究的计划、执行、监测、记录、归档和报告的质量体系。GLP的主要目的是确保由不同实验室得到测试数据能被相互承认，以避免重复测试。GLP提供给制定规章的当局一个保证，即在研究过程中提供的数据是真实反映获得的结果并且因此能在风险/安全评估中被信赖。

　　当欧盟成员国根据67/548/EEC评估化学品安全时不得不采取措施遵守GLP原则。SGS拥有全世界的满足优良实验室管理规范的契约的物理化学、毒理和生物毒理实验室网络(法国、德国……)

　　I

　　进口商=在共同体定居的任何负责进口的自然人或法人。

　　中间体：即在化学工艺过程生产、消耗或使用的，为了转变为其他物质(在下文中被称为“合成”)的物质。

　　(a)非分离中间体：即在合成过程中不被故意从合成设备中移走(除了取样)。这些设备包括反应器、它的辅助设备，和任何在连续流或一批反应中物质通过的任何设备，以及为了下一个反应步骤从一个器皿到另一个之间的管道，但它不包括生产后的用于储存物质的桶和器皿;

　　(b)现场分离的中间体：即一个中间体不满足非独立中间体的标准，中间体的生产地点和由那个中间体合成的其他物质的地点是同一处，并且由一个或一个以上法人实体操作的。

　　(c)外运分离中间体：即一个中间体不满足非独立中间体的标准，传输或供给给其他地点。

　　IUCLID=国际统一化学信息数据库是在欧洲风险评估程序框架下对现有物质进行数据收集和评估的基本工具。

　　M

　　生产商=在共同体定居的任何生产物质的自然人或法人。

　　N

　　新化学品：在1981年以后投放市场的化学品。(在ELINCS列出)

　　通告(REACH进程)

　　

含有高关注物质的物体(1类和2类致癌、致突变和致生殖毒性物质、持久性、生物累积性、毒性物质、高持久性、高生物累积性物质或致使内分泌紊乱的物质)并且在均质材料中质量百分比浓度大于0.1%。

 

　　

通告期限：REACH正式实施后的三年半。

 

　　P

　　PBT=持久性、生物累积性、毒性物质.

　　阶段性物质：至少能满足以下标准的一项的物质

　　(a)欧洲现有商用化学物质名录中列出的

　　(b)在共同体内生产，或1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家内生产，但未被生产商或进口商投入市场，在这项法规生效之前的15年间，生产商或进口商应能提供这个物质证明的书面文件;

　　(c)由生产商或进口商在这项法规生效前，在共同体内投放市场，或1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家内投放市场，并且被认为，根据指令67/548/EEC第8章的第一行不满足这个法规内所陈述聚合物定义，假定生产商和进口商有这个物质的书面文件。

　　投入市场=为第三方供应或制造产品(无论收费或免费)。通过欧共体海关进口也被认为是投入市场。

　　预注册(REACH进程)=对阶段性物质有要求

　　

预登记的时间框架：REACH正式生效后的12到18个月

 

　　

注册的宽限期：

 

　　

每年大于等于1000吨的普通物质，每年大于等于1吨的1类和2类致癌、致突变和致生殖毒性物质和对水生生物有强毒性、可能对水生环境引起长期不良影响的物质为3.5年

 

　　

每年100吨到1000吨之间的物质为6年

 

　　

每年1吨到100吨之间的物质为11年

 

　　

允许参加物质咨询交流论坛

 

　　配制品=有两种或两种以上物质组成的混合物或溶液

　　例如：油漆、清洁剂、化妆品……

　　制造者= 生产或销售他自己品牌，以专业基础进口产品进欧盟市场的自然人或法人

　　Q

　　(Q)SAR=定量结构活性关系

　　是能用于预测分子的物理化学、生物和环境行为性质的理论模型。它也是为了时间效率、成本效率和动物福利的利益，用于REACH的评估方法。

　　R

　　REACH=化学品的注册、评估和授权

　　注册者：即物质的制造商或进口商，或提交注册物质的物件的生产商或进口商。

　　注册(REACH进程)=

　　

物质每年的生产量或进口量大于等于1吨(豁免)

 

　　

注册的时间框架：

 

　　

如果分阶段性物质已完成预注册，根据登记吨位，在正式实施开始的3、5、6和11年内注册

 

　　

新物质在正式实施后的一年注册(非分阶段性物质)

 

　　注册档案：

　　

技术档案：物理化学、毒理和生物毒理数据……(从每年1吨开始)

 

　　

化学品安全报告(CSR)：每年大于10吨的物质

 

　　

化学品安全评估(CSA)：(见预注册、分阶段性物质、新化学品、技术档案、化学品安全报告和化学品安全评估)

 

　　限制(REACH进程)=涉及高关注物质

　　法规=“应该具有普遍应用意义和……应该与整体相连并直接应用在所有成员国”

　　当满足以下情况，认为物质从物体中释放是有意的：

　　

对最终使用功能来说释放是必需的，或如果物质不释放物体就不能有效工作。

 

　　

释放能有助于增加物体价值，这个价值与最终使用功能无关。

 

　　RIP=REACH政策执行计划

　　政策推动计划(RIPs)被分成13个分计划，他们覆盖了REACH的主要过程和要求。

　　政策推动计划一：REACH过程描述：REACH过程具体阐述的发展

　　政策推动计划二：REACH-IT：为支持REACH过程而建立的信息技术的发展

　　政策推动计划三：指导文件：工业指导文件的发展

　　政策推动计划四：知道文件：当局指导文件的发展

　　政策推动计划五：建立预行政部门

　　政策推动计划六：建立行政部门

　　政策推动计划七：共同体准备REACH

　　政策推动计划八：指导文件：物件中物质的要求

　　RMM=风险管理措施

　　暴露情境阐述了物质的一系列状态，即在它的生命周期内是如何生产或使用，制造商或进口商是怎样控制或推荐下游用户控制，物质暴露于人类和环境。这些状态包括了风险管理措施和生产商或进口商已经实施或推荐下游用户实施的运作状态的描述。

　　S

　　SDS=安全数据表

　　安全数据表长期用于总结物质性质的信息和使用物质的安全方法。最新安全数据表指令(2001/58/EC)的规定已经贯彻REACH。通过建立化学品物质的性质和用途更多的数据和引发化学产品链的信息交流，REACH会在广泛性和完全性上明显提高安全数据表的质量。化学品安全评估完成后，相关的暴露情境将会作为安全数据表的附件并沿供应链传递。

　　物质=自然状态或由制造过程取得的化学元素或它的化合物，包括任何需要保持它稳定性的添加剂和生产过程中带来杂质，但不包括任何能被分离并不影响物质稳定性或物质组成的溶剂。

　　例如：镉，甲醛……

　　SIEF=物质信息交流论坛

　　SME=中小型企业

　　SVHC=高关注物质(1类和2类致癌、致突变和致生殖毒性物质、持久性、生物累积性、毒性物质、高持久性、高生物累积性物质……)

　　T

　　TGD=技术指导文件

　　委员会，与成员国、工业和其他股东紧密合作，为工业和当局准备技术文件，以便于未来REACH指令的执行。在所谓的REACH政策推动计划框架下工作，分成13个分计划，覆盖了REACH的主要过程和要求。有关工业技术指导的政策执行计划三和有关当局技术指导政策执行计划四。

　　注册技术档案包含了物质性质，使用和归类的信息和以下安全使用指导：

　　

制造商和进口商的特点

 

　　

物质的特点

 

　　

制造和使用物质的信息

 

　　

物质的分类和标签

 

　　

物质的安全使用指导

 

　　

充分的学习概要

 

　　

声明信息是否由脊椎动物测试获得

 

　　V

　　vPvB=高持久性、高生物累积性物质